Manfaat Thimerosal (Bagian Pertama)

Manfaat Thimerosal dan masalah kontroversialnya

Cerita Dr. Ewing George Thomson :

Dr. Ewing George Thomson adalah pejabat kesehatan kota Bundaberg, pada bulan January tahun 1928 kota itu mengadakan kampanye untuk mencegah penyakit difteri dengan menyuntikan TAM (campuran toksin dan antitoksin difteri) 10 ml vaksin multidose yang tersedia dalam botol bertutup karet. (Vaccines, 5th edition,page 145)

Suntikan berturut turut pada tanggal 17, 20, 21 dan 24 January pada 21 orang anak tanpa efek apapun.

Pada suntikan tanggal 27 January untuk 21 anak, maka sebanyak 11 anak meninggal pada tanggal 28 January.

Penyelidikan yang dilakukan berhubung kasus kematian anak ini menunjukkan bahwa suntikan pada 27 January telah terkontaminasi vaksin multidose yang dipakai dengan bakteri Staphylococcus hidup yang meyebabkan kematian anak2 tersebut.(The Hazards of Immunization, sir Graham S Wilson)

Semenjak kejadian tersebut, maka produser vaksin berusaha mencari zat pengawet dan zat antiseptik untuk vaksin yang mereka produksi, teruatama untuk vaksin multidose, yaitu satu botol atau satu vial vaksin yang biasa dipakai untuk vaksinasi sejumlah anak.

Saat ini pengawet / preservative dan zat antiseptik yang dipergunakan oleh produsen vaksin didunia adalah :

• Thimerosal
• 2 phenoxyethanol and formaldehide
• Phenol
• Benzothonium chloride
• 2 phenoxyethanol
(FDA files\FDA-CBER – Thimerosal in Vaccine 6/20/2007)

Sejarah pemakaian Thimerosal dalam produksi vaksin:

Sejak tahun 1930 perusahaan Eli Lilly memperkenalkan pemakaian Thimerosal sebagai pengawet / preservative dalam produknya yang kemudian dipergunakan secara luas oleh produser vaksin lain hingga saat ini :

– immunoglobulin, vaksin (0.003 % – 0.01 %)
– Anti bisa ular (venin), antigen untuk test kulit dan produk biologik
– Produk untuk obat mata dan hidung
FDA files\FDA-CBER – Thimerosal in Vaccine 6/20/2007)

Thimerosal sebagai Preservative dalam Vaccines :

• Preservative berfungsi sebagai :
bakteriostatik / bakteriosid (menekan pertumbuhan bakteri atau    membunuh bakteri)

fungistatik (menekan pertumbuhan jamur)

• Di pergunakan dalam proses produksi vaksin

• Vaksin multidosis (satu botol / vial vaksin untuk vaksinasi beberapa  orang sekaligus, biasanya untuk lima orang atau sepuluh orang)

Maksud pemberian Thimerosal dalam hal ini :

• Menjaga steriitas proses produksi dan produk vaksin
• Menjaga stabilitas, kualitas dan efikasi vaksin
(World Health Organization Technical Report Series, No. 926. 2004)

Terminologi :

Sejak merebaknya issue vaksin MMR dengan timbulnya Autisme pada bayi yang diungkapkan oleh Dr. Andrew Wakefield pada tahun 1998 (Lancet Med.Jour), meskipun belum terbukti adanya korelasi positif antara Thimerosal yang dipergunakan sebagai preservative dalam vaksin dengan timbulnya Autisme, demi menghindari polemik pro dan kontra Thimerosal, maka semenjak itu banyak produsen vaksin dunia berlomba lomba untuk meneliti pembuatan vaksin tanpa menggunakan Thimerosal atau memakainya hanya dalam jumlah yang sangat minimal untuk produk vaksin mereka.

Oleh karena itu, sekarang kita dapat menemukan beberapa jenis vaksin dengan kriteria konsentarsi Thimerosal yang berbeda beda.

Berikut ini adalah beberapa terminologi yang dipergunakan untuk menggambarkan seberapa banyak konsentrasi Thimerosal yang terkandung dalam vaksin yang dimaksud.

Thimerosal yang telah di eliminasi / dibersihkan
Bila kita mendapatkan keterangan seperti ini, artinya Thimerosal tidak    dipergunakn dalam setiap tahapan produksi vaksin tersebut.

Sehingga produk vaksin demikian bisa kita golongkan sebagai Vaksin Bebas dari Thimerosal atau Thimerosal Free Vaccine
(World Health Organization Technical Report Series, No. 926. 2004)

Thimerosal yang di kurangi jumlahnya / Reduction of Thimerosal
Thimerosal dipakai pada beberapa tahapan proses produksi vaksin , hanya dalam jumlah yang relatif kecil dibandingkan dengan vaksin yang telah ada, dan pada vaksin tersebut sebagai produk akhirnya masih akan ditemukan Thimerosal dalam jumlah yang sangat kecil / trace amount

Maka vaksin demikian tetap digolongkan sebagai Vaksin dengan kandungan Thimerosal
(World Health Organization Technical Report Series, No. 926. 2004)

Thimerosal yang telah dibersihkan / Removal of Thimerosal
Thimerosal pernah dipergunakan dalam tahapan produksi vaksin ini, meskipun setelah itu Thimerosal dibersihkan dari kandungan vaksin dengan memakai proses pembersihan tertentu, namun tetap dijumpai jumlah sangat kecil / trace amount Thimerosal dalam vaksin tersebut.

Vaksin demikian tetap dikategorikan sebagai Vaksin dengan kandungan Thimerosal
(World Health Organization Technical Report Series, No. 926. 2004)

Penggantian Thimerosal dengan zat preservative lain / Replacement of Thimerosal
Tidak ada Thimerosal yang dipergunakan dalam prosses produksi vaksin, melainkan memakai zat preservative lain sebagai pengganti Thimerosal.

Vaksin ini dikategorikan sebagai vaksin bebas Thimerosal
Karena mengandung preservative lain sebagai pengganti Thimerosal, sehingga diperlukan waktu untuk mengkaji dan menguji keamanan dan efektifitas zat penggant baru ini
Demikian juga halnya untuk keamanan dan efektifitas vaksin tersebut.
(World Health Organization Technical Report Series, No. 926. 2004)

Batas aman pemaparan methylmercury bagi bayi dan anak (menurut standard EPA dan WHO) :

0.1µg / kg bw / day (EPA) – 0.47µg / kg bw / day (WHO)

  (bw = body weight)

Reference:
– US Environmental Protection Agency (Mahaffey et al 1997)
– US Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR  1999)
– US FDA (Federal Register 1979)
– World Health Organization (WHO 1996)

• Sebagai contoh, bila Vaksin mengandung 0.01 w/v % thimerosal sebagai preservative, ini berarti:

Mengadung 50 µg thimerosal / 0.5 mL dosis, atau
Sekitar 25 µg methylmercury / 0.5 mL dosis (49.6 % mercury)
(US Pharmacopeia 2004)

Kalau seandainya Thimerosal memang dapat menyebabkan autisme, lalu timbul pertanyaan mengapa tidak menghilangkan atau mengganti Thimerosal dengan zat preservative lain yang lebih baik dan aman ? Berikut dijelaskan pengaruh apa yang terjadi bila zat Thimerosal dihilangkan dari vaksin, terutama vaksin multi dose.

Pengaruh dari penghilangan, pengurangan atau mengganti Thimerosal terhadap vaksin:

• Mempengaruhi keamanan / sterilitas, stabilitas dan efikasi / imunogenisitas dari vaksin tersebut (Thimerosal sebagi zat preservative / inaktivasi)

• Mempengaruhi sterilitas jalur produksi vaksin dalam pabrik (Thimerosal sebagai preservative)

• Diperlukan evaluasi ulang kasus demi kasus untuk hal kemanaan, stabilitas dan kualitas vaksin (pihak Regulatory pendaftaran obat dan vaksin)
(World Health Organization Technical Report Series, No. 926. 2004)

Mengapa sampai saat ini masih ada vaksin yang diproduksi dengan kandungan minimal Thimerosal sebagai preservative ?

Hal ini disebabkan oleh beberapa faktor :

1.Untuk begitu saja menghilangkan penggunaan Thimerosal sebagai    preservative adalah suatu hal yang diperlukan pertimbangan dan kajian ilmiah farmakologi yang rumit dan panjang, karena pengurangan atau penambahan suatu zat aktif dalam vaksin akan mempengaruh stabilitas vaksin, efektifitas vaksin dan yang terpenting adalah keamanan vaksin tersebut jika dipergunakan pada manusia.

2.Memerlukan biaya, waktu dan sumber daya manusia dan lain lain yang terkait dengan harga jual vaksin nanti dipasar

Vaccine Saves Lives !

tags: , , , , , , , , ,

Related For Manfaat Thimerosal (Bagian Pertama)